機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心國(guó)家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）分別于2021年與2022年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格，登錄https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站可查詢到藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備字2021000103、械臨機(jī)構(gòu)備202200124，這也標(biāo)志著海南省婦兒中心藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研及藥事管理工作取得了良好的開局。
機(jī)構(gòu)現(xiàn)已備案專業(yè)共8個(gè)，分別為兒童保健科-兒童營(yíng)養(yǎng)專業(yè)，主要研究者為樊利春院長(zhǎng)；兒童保健科-兒童康復(fù)專業(yè)，主要研究者為李玲院長(zhǎng)；婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)，主要研究者為王曉黎主任；婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)，主要研究者為盧偉英主任；兒科-小兒呼吸專業(yè)，主要研究者為向偉主任；小兒外科-小兒泌尿外科專業(yè)主要研究者為趙振理主任；小兒外科-小兒神經(jīng)外科專業(yè)主要研究者為顧碩主任；中醫(yī)科-婦產(chǎn)科專業(yè)主要研究者為趙銳主任。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任由中心院長(zhǎng)擔(dān)任，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員22人，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥師、質(zhì)控人員等，已建立完善的質(zhì)量管理體系，發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整臨床研究部/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的通知（瓊婦幼〔2022〕230號(hào)）》的文件，匯編了海南省婦兒中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖，修訂了《HWCMC藥物臨床試驗(yàn)制度匯編（2022第三版）》，內(nèi)容涵蓋臨床試驗(yàn)管理制度、崗位職責(zé)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；印刷了《藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)-應(yīng)知應(yīng)會(huì)2022版》并按周組織各科室進(jìn)行學(xué)習(xí)，各專業(yè)也相應(yīng)制定了具有專業(yè)特色的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為臨床試驗(yàn)順利開展提供制度保障。醫(yī)院定期召開醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)會(huì)議，能滿足臨床試驗(yàn)倫理審查需要。
海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心國(guó)家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的成長(zhǎng),標(biāo)志著海南省婦兒中心藥物臨床試驗(yàn)工作進(jìn)入新的賽道，在國(guó)家鼓勵(lì)婦女和兒童藥品的研制和創(chuàng)新的宏觀政策下，海南省婦兒中心將積極利用海南自貿(mào)港特許藥械政策，不斷完善海南省婦兒中心臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各項(xiàng)硬件和軟件，繼續(xù)推動(dòng)海南省婦兒中心臨床科學(xué)研究整體能力和水平進(jìn)一步提升。